與產(chǎn)業(yè)同新丨2021年醫(yī)藥粉體相關(guān)政策盤(pán)點(diǎn)
2021年醫(yī)藥行業(yè)依舊是“風(fēng)起云涌”，尤其是在原料藥及藥品研發(fā)相關(guān)領(lǐng)域，可以說(shuō)是在政策的干預(yù)下進(jìn)入“冰火兩重天”的世界。一方面，政策推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)調(diào)了化學(xué)原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)和戰(zhàn)略地位。另一方面，國(guó)家層面上的原料藥反壟斷力量不斷強(qiáng)化，上海市監(jiān)局“658.37萬(wàn)元”反壟斷罰單打響嚴(yán)查第一槍...
此外，2021年首次提出了兒童藥品目錄，2021年3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市，2021年中藥說(shuō)明書(shū)修訂，2021年“十四五”國(guó)家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃印發(fā)...2021年推進(jìn)了很多與原料藥、藥品研發(fā)、醫(yī)用材料制造相關(guān)的政策和布局，許多細(xì)分行業(yè)都在發(fā)生變化。
1原料藥“新時(shí)代”：推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)化反壟斷力量
1.1《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》印發(fā)
2021年10月29日，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》)，凸顯了國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，《實(shí)施方案》提出的各項(xiàng)基本原則、主要任務(wù)對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義?！秾?shí)施方案》強(qiáng)調(diào)了化學(xué)原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)和戰(zhàn)略地位。首先，化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。其次，原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。再次，原料藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)板?！秾?shí)施方案》指出了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問(wèn)題。一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。二是產(chǎn)業(yè)布局不盡完善。三是綠色生產(chǎn)水平不高。《實(shí)施方案》明確了推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本原則、發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，原料藥行業(yè)后續(xù)應(yīng)著重開(kāi)展以下工作：(一)加快技術(shù)創(chuàng)新升級(jí);(二)推動(dòng)綠色低碳發(fā)展;(三)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整;(四)推動(dòng)國(guó)際化發(fā)展上臺(tái)階。
1.2《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》印發(fā)
11月18日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了一則《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，進(jìn)一步明確和預(yù)防原料藥領(lǐng)域壟斷行為。
《指南》共六章29條，針對(duì)各方面反映較為突出的原料藥領(lǐng)域壟斷問(wèn)題，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了五個(gè)方面內(nèi)容。根據(jù)《指南》對(duì)原料藥的界定，原料藥是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。本指南所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。《指南》明確了濫用市場(chǎng)支配地位表現(xiàn)形式，包括不公平高價(jià)銷售原料藥、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對(duì)性地回應(yīng)壟斷漲價(jià)、控銷斷供、要求回購(gòu)制劑等原料藥領(lǐng)域常見(jiàn)的壟斷行為。
對(duì)于《指南》的發(fā)布，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)表示，將進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。
1.3《藥品及原料藥連續(xù)制造指南》征求意見(jiàn)稿發(fā)布
2021年7月27日，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)發(fā)布《藥品及原料藥連續(xù)制造指南》征求意見(jiàn)稿。預(yù)計(jì)ICH將于2022年11月召開(kāi)會(huì)議審定通過(guò)指南正式版本并頒布執(zhí)行。
該征求意見(jiàn)稿中描述了三種不同的連續(xù)制造模式，①制造方法的組合，其中一些單元操作以批處理模式運(yùn)行，而其它單元操作則集成并以連續(xù)模式運(yùn)行。②原料藥或制劑生產(chǎn)過(guò)程的所有單元操作被集成并以連續(xù)模式運(yùn)行。③原料藥通過(guò)集成單元操作連續(xù)形成和加工以生成最終藥品制劑。
該指南旨在從現(xiàn)行GMP中獲取適用于連續(xù)生產(chǎn)(CM)的技術(shù)及監(jiān)管要素，協(xié)調(diào)藥品制造商采用靈活方式開(kāi)發(fā)、實(shí)施或整合連續(xù)生產(chǎn)小分子化藥及蛋白類藥物(多肽、抗體類等)，為行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品(制劑)及原料藥中應(yīng)用連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)、實(shí)施和評(píng)估提供指導(dǎo)。
2藥品安全“看細(xì)節(jié)”：關(guān)注“兒童用藥、中藥說(shuō)明書(shū)”
2.1《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》首次提出了兒童藥品目錄
11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。草案明確，國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄。其中，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。
目前，我國(guó)6000多家藥企中，專門(mén)生產(chǎn)兒童藥物的僅有10余家，而所生產(chǎn)的3500多種藥品制劑中，兒童藥物制劑僅占1.7%。此次基藥目錄調(diào)整，首次提出了兒童藥品目錄，這意味著兒童用藥迎來(lái)重大利好。
2.2《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布征求意見(jiàn)稿
10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局就《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布了征求意見(jiàn)稿。
其中明確：持有人應(yīng)主動(dòng)對(duì)中藥開(kāi)展上市后研究，依據(jù)結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等修訂藥品說(shuō)明書(shū)，對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等五部分內(nèi)容予以說(shuō)明和提示。
3學(xué)科建設(shè)與制改革“敢創(chuàng)新”：科技與制度成功迭代
3.1《“十四五”國(guó)家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》印發(fā)
10月18日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”國(guó)家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)劃”)，宣告在未來(lái)五年期間，一批核心?？?、“短板”?？?、關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新相關(guān)專科的建設(shè)計(jì)劃。
國(guó)家衛(wèi)健委明確列出了核心專科能力建設(shè)方向，包括心血管系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、急危重癥等。其中，肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌等均作為重點(diǎn)建設(shè)方向。
此外，智慧醫(yī)療也是重點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的規(guī)劃，將加強(qiáng)人工智能、傳感技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的探索實(shí)踐，推廣“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)新模式，爭(zhēng)取在手術(shù)機(jī)器人、3D打印、新醫(yī)學(xué)材料應(yīng)用等方面取得進(jìn)展。
值得注意的是，規(guī)劃明確提出，“十四五”期間相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目都向非省會(huì)城市適當(dāng)傾斜，逐步減少患者異地就醫(yī)需求。
3.2中藥審評(píng)審批制度改革見(jiàn)成效2021年3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》等文件精神，建立完善藥品加快上市注冊(cè)程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、審評(píng)信息公開(kāi)等制度，審評(píng)審批效率大幅提升，藥品審評(píng)審批制度改革向縱深推進(jìn)。
2021年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則批準(zhǔn)3個(gè)中藥創(chuàng)新藥玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒上市的通知。通知內(nèi)容顯示：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個(gè)中藥創(chuàng)新藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。
玄七健骨片，藥品上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。
芪蛭益腎膠囊，藥品上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。
坤心寧顆粒，藥品上市許可持有人為天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽(yáng)兩虛證的治療。
2017年至今，國(guó)家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了6個(gè)中藥新藥上市。而2021年批準(zhǔn)了3款新中藥上市，成為近5年來(lái)獲批新中藥最多的一年，回頭看中藥審評(píng)審批制度改革已初顯成效。
信息來(lái)源：國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)工程院、ICH等